/ miércoles 27 de enero de 2021

Lanza FDA alerta a todos los desinfectantes de mano mexicanos por tener metanol

Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) declaró una aleta de importación a todos los productos desinfectantes de manos a base de alcohol al considerar que son "potencialmente peligrosos" por contener metanol y son utilizados para lograr su impacto de higiene en medio de la pandemia de Covid-19.

"La agencia ha puesto a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol provenientes de México en una alerta de importación nacional para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de la ley al ingresar a los Estados Unidos y hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los productos".

En los análisis de la FDA de los desinfectantes de manos a base de alcohol importados de México "se encontró que el 84 por ciento de las muestras analizadas por la agencia desde abril hasta diciembre de 2020 no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluyendo metanol y/o 1-propanol, en niveles peligrosos".

En el transcurso de la presente pandemia, la agencia dijo que ha visto un aumento rápido en los productos desinfectantes de manos provenientes de México que contienen contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero que dieron positivo por contaminación por metanol.

El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. "El metanol no es un ingrediente aceptable en los desinfectantes de manos u otros medicamentos".

Advirtió que a partir de esta alerta de importación "los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío".

Esa agencia aseguró que "los desinfectantes de manos contaminados con metanol son un problema de seguridad grave, y la FDA tiene conocimiento de eventos adversos, incluyendo ceguera, complicaciones cardíacas, al sistema nervioso central, hospitalizaciones y la muerte, principalmente reportados a los centros para el control de intoxicaciones y a los departamentos de salud estatales".

Agregó que la exposición al metanol puede provocar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente del sistema nervioso o la muerte".

Aunque las personas que usan estos productos en las manos corren el riesgo de intoxicación por metanol, "los niños pequeños que ingieren estos productos y los adolescentes y adultos que toman estos productos como sustituto del alcohol tienen un mayor riesgo".

Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes de manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de las buenas prácticas de manufactura de ese país.

Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

"El uso de desinfectantes de manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia del coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder a agua y a jabón, y no se tolerará la disponibilidad de productos de mala calidad con ingredientes peligrosos e inaceptables", dijo la doctora en farmacéutica Judy McMeekin, subcomisionada de Asuntos Regulatorios de la FDA.

"Las acciones de hoy son necesarias para proteger el suministro seguro de desinfectantes de manos a base de alcohol. Continuaremos trabajando con nuestros socios para garantizar la disponibilidad de productos seguros y para comunicar información vital teniendo en cuenta la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses".

La agencia publicó y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes de manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado contienen metanol y/ o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.

La agencia continúa tomando medidas para ayudar a evitar que los desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o que violan la ley entren a los Estados Unidos, colocando productos específicos en alertas de importación, trabajando de manera proactiva con las empresas para retirar estos productos y alentando a los minoristas para que eliminen los productos que violan la ley de los estantes de las tiendas y mercados en línea.

Como parte de estas acciones, la agencia también ha emitido 14 cartas de advertencia desde julio de 2020 por distribuir desinfectante de manos con metanol no declarado, contenido inapropiado de etanol, afirmaciones engañosas - incluyendo la afirmación incorrecta de estar aprobados por la FDA - y por prácticas de fabricación inadecuadas. La FDA continúa trabajando de manera proactiva con las autoridades del gobierno mexicano, los fabricantes y los minoristas para garantizar que no se distribuyan a los consumidores productos potencialmente peligrosos o que violan la ley.

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La agencia recordó a los fabricantes, distribuidores, re-empacadores e importadores que son responsables de la calidad de sus productos e insta a los fabricantes a probar sus materias primas para asegurarse de que cumplen con las especificaciones de etiquetado y están libres de contaminación dañina.

La FDA dijo que recientemente emitió una guía que describe la política de la agencia para que los fabricantes de medicamentos y los fabricantes de compuestos prueben el alcohol o el alcohol isopropílico en busca de metanol antes de usar el alcohol para producir medicamentos, incluyendo los productos desinfectantes de manos.

Pidió que los consumidores que han estado expuestos a un desinfectante para manos contaminado con metanol y están experimentando síntomas deben comunicarse con su centro local pare el control de intoxicaciones y recibir tratamiento médico inmediato para revertir los efectos tóxicos de la intoxicación por metanol.

La FDA alentó a los profesionales de la salud, a los consumidores y a los pacientes a reportar eventos adversos o los problemas de calidad experimentados con el uso de desinfectantes de manos al programa de para reportar eventos adversos MedWatch de la FDA (proporcione a la agencia tanta información como sea posible para identificar el producto).

Recomendó a los consumidores consultar las pautas de la FDA sobre el uso seguro del desinfectante para las manos, así como una página de preguntas y respuestas.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) declaró una aleta de importación a todos los productos desinfectantes de manos a base de alcohol al considerar que son "potencialmente peligrosos" por contener metanol y son utilizados para lograr su impacto de higiene en medio de la pandemia de Covid-19.

"La agencia ha puesto a todos los desinfectantes de manos a base de alcohol provenientes de México en una alerta de importación nacional para ayudar a detener los productos que parecen estar en violación de la ley al ingresar a los Estados Unidos y hasta que la agencia pueda revisar la seguridad de los productos".

En los análisis de la FDA de los desinfectantes de manos a base de alcohol importados de México "se encontró que el 84 por ciento de las muestras analizadas por la agencia desde abril hasta diciembre de 2020 no cumplían con las regulaciones de la FDA. Se encontró que más de la mitad de las muestras contenían ingredientes tóxicos, incluyendo metanol y/o 1-propanol, en niveles peligrosos".

En el transcurso de la presente pandemia, la agencia dijo que ha visto un aumento rápido en los productos desinfectantes de manos provenientes de México que contienen contener etanol (también conocido como alcohol etílico) pero que dieron positivo por contaminación por metanol.

El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe a través de la piel y puede ser mortal cuando se ingiere. "El metanol no es un ingrediente aceptable en los desinfectantes de manos u otros medicamentos".

Advirtió que a partir de esta alerta de importación "los desinfectantes de manos a base de alcohol de México que se ofrecen para la importación están sujetos a un mayor escrutinio de la FDA, y el personal de la FDA puede detener el envío".

Esa agencia aseguró que "los desinfectantes de manos contaminados con metanol son un problema de seguridad grave, y la FDA tiene conocimiento de eventos adversos, incluyendo ceguera, complicaciones cardíacas, al sistema nervioso central, hospitalizaciones y la muerte, principalmente reportados a los centros para el control de intoxicaciones y a los departamentos de salud estatales".

Agregó que la exposición al metanol puede provocar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente del sistema nervioso o la muerte".

Aunque las personas que usan estos productos en las manos corren el riesgo de intoxicación por metanol, "los niños pequeños que ingieren estos productos y los adolescentes y adultos que toman estos productos como sustituto del alcohol tienen un mayor riesgo".

Como parte de su revisión de entrada, el personal de la FDA considerará cualquier evidencia específica ofrecida por los importadores o fabricantes de que los desinfectantes de manos se fabricaron de acuerdo con los requisitos actuales de las buenas prácticas de manufactura de ese país.

Esta es la primera vez que la FDA emite una alerta de importación en todo el país para cualquier categoría de producto farmacéutico.

"El uso de desinfectantes de manos por parte de los consumidores ha aumentado significativamente durante la pandemia del coronavirus, especialmente cuando no se puede acceder a agua y a jabón, y no se tolerará la disponibilidad de productos de mala calidad con ingredientes peligrosos e inaceptables", dijo la doctora en farmacéutica Judy McMeekin, subcomisionada de Asuntos Regulatorios de la FDA.

"Las acciones de hoy son necesarias para proteger el suministro seguro de desinfectantes de manos a base de alcohol. Continuaremos trabajando con nuestros socios para garantizar la disponibilidad de productos seguros y para comunicar información vital teniendo en cuenta la salud y la seguridad de los consumidores estadounidenses".

La agencia publicó y actualiza periódicamente una lista de productos desinfectantes de manos que los consumidores no deben usar, que incluyen aquellos que la FDA ha determinado contienen metanol y/ o 1-propanol. En la mayoría de los casos, el metanol no aparece como ingrediente en la etiqueta del producto.

La agencia continúa tomando medidas para ayudar a evitar que los desinfectantes de manos potencialmente peligrosos o que violan la ley entren a los Estados Unidos, colocando productos específicos en alertas de importación, trabajando de manera proactiva con las empresas para retirar estos productos y alentando a los minoristas para que eliminen los productos que violan la ley de los estantes de las tiendas y mercados en línea.

Como parte de estas acciones, la agencia también ha emitido 14 cartas de advertencia desde julio de 2020 por distribuir desinfectante de manos con metanol no declarado, contenido inapropiado de etanol, afirmaciones engañosas - incluyendo la afirmación incorrecta de estar aprobados por la FDA - y por prácticas de fabricación inadecuadas. La FDA continúa trabajando de manera proactiva con las autoridades del gobierno mexicano, los fabricantes y los minoristas para garantizar que no se distribuyan a los consumidores productos potencialmente peligrosos o que violan la ley.

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La agencia recordó a los fabricantes, distribuidores, re-empacadores e importadores que son responsables de la calidad de sus productos e insta a los fabricantes a probar sus materias primas para asegurarse de que cumplen con las especificaciones de etiquetado y están libres de contaminación dañina.

La FDA dijo que recientemente emitió una guía que describe la política de la agencia para que los fabricantes de medicamentos y los fabricantes de compuestos prueben el alcohol o el alcohol isopropílico en busca de metanol antes de usar el alcohol para producir medicamentos, incluyendo los productos desinfectantes de manos.

Pidió que los consumidores que han estado expuestos a un desinfectante para manos contaminado con metanol y están experimentando síntomas deben comunicarse con su centro local pare el control de intoxicaciones y recibir tratamiento médico inmediato para revertir los efectos tóxicos de la intoxicación por metanol.

La FDA alentó a los profesionales de la salud, a los consumidores y a los pacientes a reportar eventos adversos o los problemas de calidad experimentados con el uso de desinfectantes de manos al programa de para reportar eventos adversos MedWatch de la FDA (proporcione a la agencia tanta información como sea posible para identificar el producto).

Recomendó a los consumidores consultar las pautas de la FDA sobre el uso seguro del desinfectante para las manos, así como una página de preguntas y respuestas.

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